第22部分 (第2/4页)

少或者服用更方便。FDA在判断的时候可以有一定的灵活性，但是绝不应当批准那些不比旧药好多少、甚至还不如旧药的药物上市。这项改革一旦实施，一夜之间就会使得该行业的注意力转向创新药物，而不是一再生产模仿性创新药。如果让我从我建议的各种改革方案中选择一种的话，那么我会选这一种。这种改革将会引发一系列有益的变化。并且这项改革可以由议会立法来轻松完成。

这里存在一个伦理问题。如果市场上已经有一种有效药物的话，将新药与安慰剂进行比较是错误的，因为这样做就意味着在实验过程中有一些患者没有得到应有的治疗。因此，那些严重疾病（例如癌症或艾滋病）的药物实验基本上从来都没有使用安慰剂的组。在这些情况下，新药是与当时可能的治疗方法进行比较的。但是，大多数的新药并不是针对这些严重疾病的。它们针对的疾病不太严重，或者是针对那些可能发展为严重疾病的前兆病情，例如高血压或高胆固醇。在这种情况下，现在通行的做法就是使用安慰剂作为对比组进行实验。FDA的一个高层官员认为这样做很合理，他的言外之意是认为现在的旧药也算不上有效。他的话似乎可以理解为，如果我们并不知道Prozac是否有效，我们还有什么必要将它与Zoloft进行比较呢？但是，这一论点需要更加严密的证据来证实，而不是仅用安慰剂作对比的临床实验就可以解决。如果对现存的标准治疗方法的有效性确实心存怀疑的话，FDA就应当要求新药的临床实验必须有三个对比组——新药、旧药和安慰剂。

书包　网　。　想看书来

拯救制药业——让我们的钱花得更值（2）

让我们再仔细看看要求新药与旧药对比之后会有什么好处。首先，获得批准的模仿性创新药就会减少，因为不可能每一种新药都比旧药在可比剂量上疗效更好。第二，制药公司将不得不把注意力转移到创新药物上。第三，它们可以缩减庞大的推广预算，因为原来这些支出大多是为了在缺乏足够证据的情况下，让医生和公众相信一种模仿性创新药比另一种药疗效好。如果拥有科学的证据，那么推广的费用就可以大大缩减，而我们也就不需要为这部分费用支付高昂的价格了。第四，临床实验的数量也会减少。现在许多临床实验都是为了获得FDA对模仿性创新药及其新用途的批准或者（在多数第四阶段研究中）为在竞争激烈的模仿性创新药市场上挤占一席之地而设计的。换句话说，这些实验实际上就是推广的工具。如果药物只有在比已上市的同类药物有显著改进时才能获得批准，那么临床实验的数量就会骤减，但是每一个实验都会非常重要。临床实验的目标将是回答一个重要的医学问题：“这种药物是否对我们攻克某种疾病有价值？”而不是“我能否为这种药创造一个巨大的市场呢？”

整顿FDA

FDA应当被整顿为一个独立机构。它现在过于依赖制药业，以致变成了大型制药公司的傀儡。制药业的辩护者和反监管的守旧派仍在公开抨击FDA（可查看《华尔街杂志》这方面的社论），但这只不过是表面上做出的姿态罢了。实际上，FDA已经很听制药业的话了，其前委员的发言（见第十一章）可以佐证，该委员还敦促其他国家允许药物价格上涨。我曾经听到该机构的一个高级官员公开说FDA药物评价和研究中心的任务就是“协助”药物开发——这跟监管药物开发迥然不同。似乎FDA的服务对象是制药业而不是公众。那么FDA需要做些什么来保证履行它的职责呢？

首先，《处方药用户收费法》应当被废止——或者在2007年就到期。这项法案要求制药公司为每一项药物调查给FDA支付“用户费用”。这项举措将FDA置于制药业的工资单上。该机构调查的药物越多，从制药业得到的钱就越多。这与